1. 藥品批號的定義是指什么
藥品生產(chǎn)批號是指同一組方,在規(guī)定的限度內(nèi)具有統(tǒng)一性質(zhì)或質(zhì)量,在統(tǒng)一連續(xù)生產(chǎn)周期中的藥品的序號。以注射劑為例,在同一配液罐一次所配置的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。通過藥品生產(chǎn)批號可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
在生產(chǎn)過程中,藥品批號主要起標識作用。它在藥品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生,并可隨著生產(chǎn)流程的推進而增加相應的內(nèi)容,同時形成與之對應的生產(chǎn)記錄。
根據(jù)生產(chǎn)批號和相對應的生產(chǎn)記錄,可以追溯該批產(chǎn)品的原料來源(如原料批號、制造者)、藥品形成過程的歷史(如片劑的制粒、壓片、分裝);在藥品形成成品后,根據(jù)銷售記錄和批號,可以追溯藥品的市場去向和藥品進入市場后的質(zhì)量狀況;在需要的時候可以控制或回收該批藥品。
對藥品監(jiān)督管理來說,可以根據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制。在藥品的使用中,也涉及到藥品批號。
可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。換句話說,生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中,將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個批號來表示。
批號表示生產(chǎn)日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短,同時便于藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質(zhì)量引。
批號的使用總是與批相聯(lián)系。我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義:在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品??梢姟芭彼从车淖罡締栴}是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。
GMP第五十六條對分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素,帶有較強的技術性,是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。
生產(chǎn)者按照此原則計劃和組織生產(chǎn)、編制批號,并形成生產(chǎn)記錄??梢娕?/p>
2. 藥品批號的定義是指什么呢
同一種藥,生產(chǎn)批次不同,那么用藥規(guī)格和包裝規(guī)格會有所不同的。
如果是同一個廠家生產(chǎn)的,雖然生產(chǎn)批次不一樣,但是一般規(guī)格劑量,包裝,基本上都是一樣的,需要提醒的是,如果是青霉素類的,或者是頭孢類的注射用消炎藥的話,批次不一樣,那你就得再次進行皮試,根據(jù)皮試的結(jié)果用藥。
3. 藥品的批次和批號分別是什么意思
代表生產(chǎn)日期和批次
根據(jù)國家有關規(guī)定,在藥品的包裝上必須標明產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期這三項內(nèi)容,藥廠一般使用一組阿拉伯數(shù)字或數(shù)字加字母的形式來標示,它們分別代表的含義是:
產(chǎn)品批號:是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系,如某產(chǎn)品批號可標示為20090215、20101245、201507AD等形式,從批號上不能確定生產(chǎn)日期。
4. 藥品批號的定義是指什么意思
中成藥的批號,是指在生產(chǎn)過程中,一次性投入的原輔料和制作的半成品,并生產(chǎn)出來的中成藥成品,用統(tǒng)一的六位阿拉伯數(shù)字來表示,稱之為該產(chǎn)品的批號。
批號管理很重要,當該藥品在流通、使(服)用過程,發(fā)現(xiàn)不合格、不良反應等,便于對該批號的藥品統(tǒng)一召回;也可以跟蹤流向,對使、服用者展開不良反應的善后處置……
5. 藥品的批號含義是指
藥品制藥企業(yè)按照生產(chǎn)藥品的年月日批次生產(chǎn)的藥品是藥的批號,我國《藥品管理法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品都必須有藥品生產(chǎn)批號,并打印在藥品的包裝上,藥品生產(chǎn)批號是這批藥的生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)企業(yè)將這批藥品的生產(chǎn)全過程都記錄在批號中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題可查可追蹤,
6. 藥品的產(chǎn)品批號指的是什么
藥品的生產(chǎn)批號看不出生產(chǎn)日期,是批準藥品生產(chǎn)的日期
7. 藥品批與批號的定義
生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中,將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個批號來表示。生產(chǎn)批號可以記錄該藥品生產(chǎn)的全部過程,查到與藥品生產(chǎn)相關的一切信息。
生產(chǎn)批號以6位數(shù)字表示,前兩位數(shù)表示年份,中間兩位數(shù)表示月份,最后兩位數(shù)表示日期。如某藥品的批號為“120213”,即是在2012年02月13日生產(chǎn)的藥品。
GB/T 14305-1993 化學試劑 環(huán)己烷。
GB 15346-1994 化學試劑 包裝及標志。
GB/T 15347-1994 化學試劑 抗壞血酸。
SIGMA的化學試劑如果加熱太慢,分餾柱就只能起到回流冷凝的作用,根本蒸餾不出來任何東西。此外,在精餾時,回流物和餾出物需要一個適當?shù)谋壤?,即回流比?適當,其值大體上與分餾柱的理論塔板值相等,這樣,才能使精餾過程正常進行。
8. 藥品批準文號、藥品批號的定義及分別
國藥準字H代表化學藥品,國藥準字Z代表中成藥,區(qū)分是根據(jù)藥品品種的首字第一個拼音字母,具體劃分類型介紹:
一、H代表化學藥品 ,包括以下類型:??
1、通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。
2、天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑。
3、用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑。
4、由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。
5、新的復方制劑。
二、Z代表中成藥 ,包括以下類型:
1、兩個或兩個以上功效相似的中成藥同用,以增強藥效的用藥方法。
2、功效不同的 中成藥配伍同用,一藥為主,一藥為輔,輔藥能夠提高主要功效。
3、其中一種藥物能夠明顯抑制或消除另一種中成藥的偏性或副作用。
4、也有些中成藥的配伍是因為部分疾病的治療必須采用不同的治療方法。
三、字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別:
1、H代表化學藥品,
2、Z代表中成藥,
3、S代表生物制品,
4、B代表保健藥品,
5、T代表體外化學診斷試劑,
6、F代表藥用輔料,
7、J代表進口分包裝藥品。
9. 藥品批號一般是指
藥品生產(chǎn)批號是指同一組方,在規(guī)定的限度內(nèi)具有統(tǒng)一性質(zhì)或質(zhì)量,在統(tǒng)一連續(xù)生產(chǎn)周期中的藥品的序號。以注射劑為例,在同一配液罐一次所配置的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。通過藥品生產(chǎn)批號可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
在生產(chǎn)過程中,藥品批號主要起標識作用。它在藥品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生,并可隨著生產(chǎn)流程的推進而增加相應的內(nèi)容,同時形成與之對應的生產(chǎn)記錄。
10. 藥品批號的定義是指什么內(nèi)容
藥品生產(chǎn)批號是指同一組方,在規(guī)定的限度內(nèi)具有統(tǒng)一性質(zhì)或質(zhì)量,在統(tǒng)一連續(xù)生產(chǎn)周期中的藥品的序號。
以注射劑為例,在同一配液罐一次所配置的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。通過藥品生產(chǎn)批號可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
在生產(chǎn)過程中,藥品批號主要起標識作用。它在藥品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生,并可隨著生產(chǎn)流程的推進而增加相應的內(nèi)容,同時形成與之對應的生產(chǎn)記錄。