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1,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有哪些
藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用,具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。
2,什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
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國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。但也是屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。 目前藥品所有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),主要包括: 1.藥典標(biāo)準(zhǔn) 2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè) 3.衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè) 4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(二部)一冊(cè)至六冊(cè); 5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè); 6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(cè)(正不斷更新) 7.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)一至十六冊(cè); 8.國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊(cè)、內(nèi)科肝膽分冊(cè)、內(nèi)科脾胃分冊(cè)、內(nèi)科氣血津液分冊(cè)、內(nèi)科肺系(一)、(二)分冊(cè)、內(nèi)科腎系分冊(cè)、外科婦科分冊(cè)、骨傷科分冊(cè)、口腔腫瘤兒科分冊(cè)、眼科耳鼻喉皮膚科分冊(cè)、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊(cè); 9.國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(針對(duì)某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),但同樣是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)) 10.進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)
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